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Unsere Antworten auf Ihre häufig gestellten Fragen im Bereich Medizin haben wir in verschiedene Rubriken unterteilt.

Fachbegriffe

Was verbirgt sich hinter dem Begriff "Fertigarzneimittel"?
Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. (Vgl. Arzneimittelgesetz AMG § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen)

Ist LOX medicAL 100 % (V/V) (Sauerstoff flüssig) ein Fertigarzneimittel?
Flüssiger medizinischer Sauerstoff ist ein Fertigarzneimittel. Air Liquide Medical bietet bereits seit vielen Jahren flüssigen medizinischen Sauerstoff als Fertigarzneimittel unter der Bezeichnung LOX medicAL 100% (V/V) an. Am 27.12.2005 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Air Liquide als erstem deutschen pharmazeutischen Unternehmer die Zulassung hierfür erteilt.

Was ist ein "pharmazeutischer Unternehmer"?
Ein pharmazeutischer Unternehmer ist:

  • Jeder Inhaber von Arzneimittelzulassungen
  • Jeder Inhaber von Arzneimittelregistrierungen
  • Jeder, der Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt.

Ein pharmazeutischer Unternehmer ist der Verantwortliche für das Inverkehrbringen des Arzneimittels. (Vgl. Arzneimittelgesetz AMG § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen)

Druckgasbehälter

Was verbirgt sich hinter der Typbezeichnung "S10"?
Das Nennvolumen des Druckgasbehälters, hier 10 Liter (1 Liter = 1 dm³ = 0,001 m³).

Wie bestimme ich den aktuellen Arzneimittel-Inhalt in meinem Sauerstoff-Druckgasbehälter?
Faustregel: Aktueller Druck mal Nennvolumen des Druckgasbehälters = Liter gasförmig (gilt nicht für Distickstoffmonoxid N2O und Kohlendioxid CO2, hier wird das Gewicht zugrunde gelegt!). Zum Beispiel: Eine 5 Liter Flasche Sauerstoff, die mit 200 bar gefüllt ist, hat etwa ein Nennvolumen von circa 1.000 Litern (200 bar x 5 Liter = 1.000 Liter Nennvolumen).

Wie bestimme ich den aktuellen Arzneimittel-Inhalt in meinem Lachgas-Druckgasbehälter?
Faustregel: Aktuelles Gewicht des Druckgasbehälter abzgl. Leergewicht (Tara) mal 0,541 = m³ gasförmig (15 °C, 1 bar). Das aktuelle Taragewicht können Sie nur von der Plastikplakette am Flaschenhals ablesen.

Warum dürfen Druckgasbehälter für medizinische Gase nicht vollständig entleert werden?
Druckgasbehälter dürfen nicht komplett entleert werden. Durch den verbleibenden Restdruck in der Flasche können von außen keine Fremdstoffe eindringen. Um dies zu gewährleisten sind bei Air Liquide Medical alle Druckgasbehälter mit Restdruckventilen ausgerüstet (Ausnahme Aer medicalis, aus technischen Gründen). Wir gewährleisten die mikrobiologische Unbedenklichkeit für unsere Produkte. Dies wird durch regelmäßige Untersuchungen bestätigt.

Herstellung und Vertrieb von Medizinischen Gasen

Was ist der Unterschied zwischen Gasen für den technischen bzw. den medizinischen Einsatz?
Ein bedeutender Unterschied bei den medizinischen Gasen besteht in der Qualifizierung der entsprechenden Ausrüstung und der Validierung der pharmazeutischen Prozesse. Diese sind entsprechend dokumentiert. Alle eingesetzten Analyseverfahren entsprechen natürlich dem Europäischen Arzneibuch (Gehalt, Identität und Reinheit). Darüber hinaus wird durch eine Chargen-Rückverfolgung eine größtmögliche Sicherheit für den Kunden gewährleistet. Dies wird regelmäßig durch die Arzneimittelüberwachungsbehörde überprüft und auditiert.

Bei technischen Gasen wird lediglich die Reinheit untersucht und der Gehalt daraus kalkuliert. Eine Rückverfolgung besteht bei technischen Gasen in der Regel nicht.

Kann ich medizinische Gase überall kaufen?
Sauerstoff medicAL, LOX medicAL und PulmixAL (Gas zur Lungenfunktionsmessung) sind frei verkäuflich.

Distickstoffmonoxid medicAL (Lachgas für die Anästhesie), Kohlendioxid medicAL und Aer medicalis (medizinsche Atemdruckluft) sind apothekenpflichtig und daher nur über eine Apotheke oder über medizinische Einrichtungen gem. § 47 AMG zu beziehen.

LENOXe™, beziehungsweise Xenon pro Anaesthesia (Xenon für die Anästhesie), sind verschreibungspflichtig.